Инженер, менеджер по валидации
Обязанности
- Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) - Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) - Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) - Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем - Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем - Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов - Валидация асептических процессов (MFT) - Валидация процесса лиофилизации - Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации - Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная) - Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО)) - Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь - Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах - Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.) - Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга) - Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D)
Требования
Высшее техническое, химическое или биологическое образование. Стаж работы не менее двух лет на фармацевтическом предприятии (желательно) или на предприятиях пищевой промышленности. Опыт работы с валидацией, квалификацией, метрологией, сертификацией, измерительными приборами
Условия
• Стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты; • Доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский; • Частичная компенсация питания; • Полный социальный пакет; • Бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия; • Работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка; • Месторасположение - Щелковский район, п. Биокомбината.