Технолог по стерильным лекарственным формам

Описание

Обязанности: Оптимизация состава и технологии производства лекарственных препаратов; Участие в процессе подбора оборудования для нового производственного участка, Участие в FAT, SAT испытаниях, трансфере технологических процессов; Планирование и проведение опытно-промышленных, инженерных, валидационных серий; Разработка анализов рисков; Участие в трансфере технологии лекарственных препаратов; Отработка технологии на производственном участке; Внесение изменений в ходе трансфера технологий, в рамках процесса запроса на изменения; Составление отчетной документации по результатам трансфера; Экспертиза и анализ документации, полученной от контрактных площадок и R&D; Разработка технологической документации для дженериковых препаратов, в том числе ТИ, МК, ПР; Написание и согласование разделов регистрационного досье, в том числе раздела: “фармацевтическая разработка”; Разработка и актуализация СОП по процессам, инструкций по эксплуатации и очистке оборудования. Требования: профильное образование (фармацевтическое, химическое технологическое); опыт работы технологом стерильных лекарственных форм на фармацевтическом производстве или в R&D лаборатории не менее 3 лет; знание 1С ERP, Microsoft office (отчеты, сводные таблицы и т.д.); знание основ организации и производства лекарственных средств на предприятии; знание основ технологии производства стерильных лекарственных форм; опыт работы с оборудованием по производству стерильных лекарственных, в том числе реакторное оборудование для приготовления растворов, линия розлива, стерилизаторы; знание вспомогательных веществ и их влияние при производстве лекарственных препаратов; опыт ведения производственной документации; знание английского языка не ниже уровня B1 как преимущество; знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», в том числе приложение 1, ICH Q1, Q6, Q7, Q8 и др. нормативной документации. Условия: Мы предлагаем : - Конкурентную заработную плату, обсуждается индивидуально. - Компенсационный пакет: ДМС после прохождения испытательного срока, компенсация аренды жилья (для иногородних), корпоративный транспорт, компенсация питания. - График работы 5/2 с 9:00 до 18:00, в пятницу до 17:00 - Перспективы карьерного роста и профессионального развития. - Оформление, соц. гарантии по ТК РФ. Соблюдение норм по охране труда, комната для отдыха и приема пищи. - Дружный коллектив, наставничество, поддержка, праздники для сотрудников и членов их семей.