Менеджер проектов доклинических исследований
Описание
Условия, о которых всегда несправедливо пишут в конце Конкурентоспособный доход, состоящий из оклада, премий и бонусов Компенсация расходов на проезд и питание Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности ДМС со стоматологией для сотрудников Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников Корпоративные мероприятия, мотивационные программы, конкурсы Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, фрукты, свежевыжатый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников. Должностные обязанности (ключевые) Стратегическая оценка и лицензирование (Due Diligence): Проведение научно-регуляторной оценки потенциальных препаратов (оригинальные, гибридные, воспроизведенные, биотехнологические) для in-licensing. Оценка объема необходимых доклинических исследований для разных типов препаратов. Поиск и выбор подрядчиков (контрактных лабораторий) для проведения ДКИ на животных. Запуск и координация ДКИ: Разработка и доработка программ ДКИ совместно с вендорами и научными экспертами. Заключение договоров на проведение исследований, контроль исполнения контрактов. Ведение нескольких проектов одновременно: управление календарными планами, бюджетом, риск-менеджмент. Регуляторная поддержка и подготовка досье: Участие в разработке модулей 2.4, 2.6 и 4 ОТД досье по правилам ЕАЭС. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов по ДКИ в рамках регистрационного процесса. Сопровождение получения Разрешения на клиническое исследование (КИ) в части доклиники. Инспекционная готовность и СМК: Подготовка к инспекциям надзорных органов стран ЕАЭС (и других), участие в них. Разработка и актуализация СОПов по ДКИ, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности. Экспертная поддержка: Предоставление экспертных заключений по вопросам ДКИ для смежных департаментов (регистрация, производство, клинический отдел). Коммуникация с зарубежными партнерами и лабораториями на русском и английском языках. Основные требования к кандидату Образование: Высшее профильное: биологическое, медицинское, фармакологическое, биотехнологическое или химическое. Опыт работы: Не менее 1 года на аналогичной позиции (менеджер ДКИ, координатор доклинических проектов) или в лаборатории, выполняющей ДКИ на животных (с опытом работы в 2–3 разных лабораториях — приветствуется). Желателен опыт подготовки данных для регистрационных досье. Ключевые компетенции: Знание российских и международных нормативных актов: GLP (наличие действующего сертификата GLP — обязательно), требования ЕАЭС, национальные стандарты РФ. Опыт составления Модуля 2.4 и 4 ОТД досье — преимущество. Понимание методологии проектного управления (MS Project — приветствуется). Способность вести несколько ДКИ одновременно. Технические навыки: Опытный пользователь ПК, MS Office (особенно Excel — своды, аналитика; PowerPoint — презентации), навыки работы с ПО для статистического анализа. Иностранные языки: Английский — уровень Upper-Intermediate и выше (для переговоров и чтения документации). Личные качества: Трудолюбие, проактивность, стрессоустойчивость, умение работать в режиме сжатых сроков, отличные коммуникативные навыки, командность. Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме. Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).