Инженер по валидации компьютеризированных систем в фармацевтической компании.

Описание

От вашей работы будет зависеть, насколько надежно работают системы, которые поддерживают разработку и производство лекарственных препаратов. Вы поможете команде подтверждать, что данные достоверны, процессы соответствуют требованиям, а результаты можно безопасно использовать в работе с препаратами. Вы будете: Создавать планы валидации компьютеризированных систем, участвовать в оценке рисков; Разрабатывать планы тестирования, чтобы заранее определить необходимость и объем проверок, зафиксировать требования к системе и снизить риск ошибок при ее использовании; Согласовывать сценарии тестирования и проверять его результаты, чтобы все участники одинаково понимали, как должна работать система и по каким критериям принимать результат. Выявлять, анализировать и регистрировать отклонения, чтобы команда могла вовремя понять причину проблемы, оценить ее влияние на данные и принять меры до того, как она повлияет на дальнейшую работу; Готовить материалы для аудитов, чтобы компания могла прозрачно подтвердить качество процессов, надежность данных и соответствие требованиям надлежащих практик. Эта работа для тех, кто: Имеет высшее образование в области информационных технологий, фармацевтики, биотехнологии, химии или смежных дисциплин; Понимает базовые принципы валидации компьютеризированных систем, включая подходы GAMP 5 и требования FDA 21 CFR Part 11; Знает основы регуляторных требований GxP и ALCOA++ и понимает, почему точность, целостность и прослеживаемость данных важны для фармацевтической отрасли; Имеет от 1–2 лет опыта работы с компьютеризированными системами в фармацевтической, медицинской или смежной отрасли; Умеет разрабатывать и понимать валидационную документацию, внимательно работает с требованиями, сценариями и результатами тестирования; Знает английский язык на уровне, достаточном для работы с технической и регуляторной документацией; Имеет опыт работы с системами управления качеством. Это не подойдет:Если вам трудно работать с большим количеством документов, согласований и формальных требований. Здесь не получится просто зафиксировать результат — придется докапываться до истинных причин каждого отклонения. Условия и возможности: График работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 по московскому времени. Официальное трудоустройство по ТК РФ, белая заработная плата, отпуск в соответствии с законодательством; срочный трудовой договор сроком на 6 месяцев. Периодически дистанционный формат работы с возможностью работать из офиса в центре Санкт-Петербурга, рядом со станциями метро «Невский проспект» и «Гостиный двор», Итальянская улица, 17А; Доступ к онлайн-библиотеке профессиональной литературы и обучение за счет компании, чтобы углублять знания в области валидации, качества и регуляторных требований; Возможность работать с коллегами из кросс-функциональных подразделений, видеть связь между требованиями к системам, качеством данных, разработкой и производством препаратов; Работа в биотехнологической компании полного цикла, которая входит в топ-3 списка «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes и разрабатывает препараты с собственными механизмами действия.