Специалист по валидации

Описание

Обязанности: Проведение квалификации (IQ/OQ/PQ) технологического оборудования и чистых помещений в соответствии с GMP, GxP и другими нормативными требованиями. Разработка и актуализация документации (протоколы, отчеты, методики) по квалификации. Анализ рисков (FMECA). Взаимодействие с подрядчиками, производителями оборудования и внутренними подразделениями. Контроль выполнения корректирующих действий (CAPA) по результатам квалификации. Участие в аудитах (внутренних и внешних) по вопросам квалификации. Требования: Высшее образование (техническое, фармацевтическое или химико-технологическое). Опыт работы в сфере квалификации/валидации оборудования (фарма, медприборы, пищевая промышленность) является преимуществом. Знание нормативных требований (GMP, ЕС GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485) или готовность к изучению. Опыт работы с измерительным оборудованием и системами (КИПиА, лабораторное, производственное) является преимуществом. При отсутствии опыта готовность к обучению (проводится внутреннее обучение) Уверенное владение ПК (MS Office). Готовность к изучению специализированного ПО для работы с приборами. Желательно знание английского языка (техническая документация). Условия: Удаленная работа из дома (поездки в офис при необходимости) Официальное трудоустройство, соцпакет. Возможность командировок (при необходимости). Обучение и профессиональное развитие.