Ведущий специалист по банкам клеток и вирусной безопасности
Описание
Функционал: Разработка стратегических, годовых и квартальных планов исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки Организация и контроль за проведение исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки Участие в формировании бюджета ОРБП и его актуализация в части исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки Подбор и аудит контрагентов в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки Формирование пакета документов в части характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки для регистрационного досье Разработка регламентирующей и регистрирующей документации в части в части создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки Организация процессов создания, хранения и обращения клеточных банков Подготовка к внешним аудитам по вопросам создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки и их прохождение Выполнение иных поручений Руководителя ОРБП (отдела разработки биопроцессов) в рамках области ответственности сотрудника, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании; Требования: Высшее образование (биохимическое, биологическое, химическое, медицинское, биотехнологическое или аналогичное) Опыт работы на биотехнологическом производстве не менее 3 лет на должности с аналогичным или смежным функционалом Знание нормативной документации и актуальных рекомендаций в области производства, разработки и обеспечения качества биотехнологических АФС в т.ч. но не ограничиваясь: требования GMP, Решения и рекомендации ЕАЭС, руководства ICH и др. Формирования пакета документов для регистрационного досье характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки Знание основ, методов и нормативных требований в области криоконсервации клеточных культур продуцентов биотехнологических препаратов Опыт работы с клеточным культурами млекопитающих в т.ч. CHO и др. Опыт разработки регламентирующей и регистрирующей документации GMP производств Риск ориентированное мышление Подготовка производственной площадки к внешним аудитам по вопросам; создание клеточных банков и валидации вирусной очистки Стрессоустойчивость, ориентированность на результат, проактивность, внимательность Необходимый уровень английского В1 Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio), опыт работы с 1С, Directum RX или аналогичными программами, преимуществом будет опыт работы с программами для статистической обработки данных (Minitab, StatEase360, DesignExpert, Statistica и др.) Условия: Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор Белая заработная плата (обсудим Ваши пожелания по телефону) выплаты 2 раза в месяц График работы 5/2, с 09:00-18:00 Соц. пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией Мобильная связь Руководство с западным подходом и стандартами Расширенные программы обучения Корпоративная библиотека