Специалист по технологической и регуляторной документации

Описание

Задачи: Разработка, актуализация, анализ технологической документации в соответствии с текущими планами производства, а также в рамках корректирующих и предупреждающих действий определенных по результатам расследования отклонений, контроля изменений или оптимизации процессов. Подготовка и согласование документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат. Работа в системах GS1, «Честный знак». Подготовка макетов упаковочных материалов для дальнейшей подачи в МЗ. Разработка и актуализация технологической документации (пусковой/промышленный регламент, технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, стандартные операционные процедуры). Ведение контроля изменений, связанных с регуляторными изменениями, подготовка соответствующих разделов годового обзора качества продуктов. Формирование пакета документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат. Участие в расследовании отклонений в технологическом процессе, связанных с технологической документацией, выявление причин, разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий, ведение контроля изменений связанных с технологической документацией; Подготовка и согласование макетов упаковочных материалов. Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование, либо обучение на последнем курсе высшего учебного заведения. Опыт работы не обязателен, но будет преимуществом. Теоретические основы организации производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) с учетом правил GMP. Опытный пользователь ПК, Word, Excel, Internet, как преимущество - SAP, статистические программы. Дополнительными преимуществами будут обладать кандидаты, имеющие знания: в области отработки и масштабирования твердых ЛФ, валидации технологических процессов, валидации очистки; действующего законодательства в области регистрации лекарственных средств; принципов работы оборудования для производства ТЛФ (гранулятор, сушилка кипящего слоя, роллер-компактор, таблетпресс, установка нанесения плёночных покрытий, машина для наполнения капсул, упаковочное оборудование). Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #Ярославль