Главный специалист по валидации компьютеризированных систем
Описание
Обязанности: Оценка изменений в КС. Разработка валидационной документации в КС (оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты). Разработка и оформление протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований). Проведение валидационных работы для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ). Разработка / согласование проектно-технической документации для КС. Участие в рабочих группа по внедрению новых КС. Проведение периодических обзоров. Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений. Разработка / согласование глобальных процедур, связанных с КС. Оценка инцидентов в GxP-критичных КС. Консультирование локальных исполнителей по валидации КС. Участие в аудитах площадок. Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем. Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации. Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций или аудитов. Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований. Требования: Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей. Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP). Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем. Условия: Работа в компании - лидере в области фармацевтической промышленности России. Местоположение офиса: МО, г. Долгопрудный, МЦД-1 "Новодачная" (5 мин. пешком до офиса). График работы: 5/2, с 10 до 18:30 (на период испытательного срока офисный формат работы, далее возможен гибрид). Официальное трудоустройство по ТК РФ; Заработная плата состоит из оклада + годовая система премирования. ДМС со стоматологией, страхование жизни, страхование в путешествиях. Подарки сотрудникам и детям к праздникам.